關于印發(fā)《山東省生物醫(yī)藥產業(yè)科技創(chuàng)新行動計劃（2025—2027年）》的通知

各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構，各大企業(yè)，各高等院校：

經省政府同意，現將《山東省生物醫(yī)藥產業(yè)科技創(chuàng)新行動計劃（2025—2027年）》印發(fā)給你們，請結合實際認真貫徹落實。

山東省科學技術廳

中共山東省委金融委員會辦公室

山東省發(fā)展和改革委員會

山東省工業(yè)和信息化廳

山東省財政廳

山東省人力資源和社會保障廳

山東省商務廳

山東省衛(wèi)生健康委員會

山東省醫(yī)療保障局

山東省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月6日

（此件公開發(fā)布）

山東省生物醫(yī)藥產業(yè)科技創(chuàng)新行動計劃

（2025—2027年）

為全面貫徹習近平總書記視察山東重要講話精神，深入落實省委、省政府關于醫(yī)養(yǎng)健康產業(yè)高質量發(fā)展的決策部署，充分發(fā)揮科技創(chuàng)新引領作用，不斷提升全省生物醫(yī)藥產業(yè)核心競爭力，特制定本行動計劃。

一、主要目標

聚焦生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新鏈條系統化、主導產品高端化、產業(yè)發(fā)展集群化，加快基礎研究、技術攻關和成果轉化，催生一批新技術、新產品、新模式、新業(yè)態(tài)，因地制宜發(fā)展新質生產力。到2027年，力爭突破100項以上重大關鍵技術；新獲批上市1類新藥6個左右，新獲批臨床試驗1類新藥數量30個左右，新增三類醫(yī)療器械300個左右；培育高新技術企業(yè)總數達到4000家；全省生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模達到4000億元以上，重塑生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展新優(yōu)勢，建成具有國內領先水平和國際競爭力的現代生物醫(yī)藥產業(yè)體系。

二、重點任務

（一）實施化學藥“國際化”提質創(chuàng)新行動。面向惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、血液病、消化系統疾病、神經系統疾病等，構建化學類新藥發(fā)現、概念驗證、早期成藥性評價等應用基礎研究新技術和新方法。突破基于人工智能（AI）與生物模型驅動的高通量篩選和藥物設計、高附加值化學原料藥綠色合成、緩控釋及靶向遞送、海洋藥物發(fā)現與制備等關鍵技術。開發(fā)基于新靶點、新分型、新機制化學類藥物，研發(fā)制備脂質體、微球、納米粒、白蛋白、多糖、膠束等技術。攻克大品種、臨床急需、供應短缺類仿制藥制備技術，加快國際注冊進程。新取得2個化學1類藥品生產批件，新獲批10個化學1類藥品臨床試驗批件，新藥國際注冊上市2個以上，獲得候選化合物100個，推動全省化學類藥品品質不斷提高，國際化進程不斷加快。

（二）實施生物藥“前沿化”提效創(chuàng)新行動。面向阿爾茲海默癥、感染性疾病、呼吸系統疾病、罕見病、精神疾病、惡性腫瘤等，突破生物大分子候選藥物標準化、規(guī)?；苽浼夹g，攻克原創(chuàng)性藥物遞送新載體、時空可控的藥物遞釋新技術、高通量篩選新方法，研發(fā)結構新穎、療效確切的核酸、抗體、多肽、寡糖、結構脂質、細胞、疫苗、偶聯藥物、噬菌體、內溶素等候選藥物。新取得2個生物1類藥品生產批件，新獲批10個生物1類藥品臨床試驗批件，獲得候選藥物不少于50個，建成具有引領前沿和國際影響力的生物藥集聚地。

（三）實施中醫(yī)藥“現代化”提標創(chuàng)新行動。突破活體超分辨成像、藥效時空動態(tài)高通量辨識、超濾質譜和分子生物色譜制備技術。攻克中醫(yī)藥傳統經典名方現代制劑、道地藥材生產全程質量控制、外用制劑藥用輔料、中藥活性成分化學結構改構等關鍵技術。研發(fā)中藥材生產、中藥飲片炮制、中成藥制造等新型裝備，研發(fā)中藥制造自動化、智能化、新型養(yǎng)殖藥用、藥食同源品種技術，制定符合中藥特點的生產和質量評價技術體系。支持院內制劑、經方驗方等成果向新藥轉化，通過“三結合”證據體系，加快中藥現代化。新取得2個中藥1類新藥生產批件，新獲批5個中藥1類新藥臨床試驗批件，制定7個中藥材等級標準，新發(fā)現60個中藥功效成分及作用靶標，完成中藥制劑開發(fā)和智能生產控制新技術30項，實現中藥現代化水平領跑全國。

（四）實施醫(yī)療器械“國產化”提檔創(chuàng)新行動。圍繞高端醫(yī)療器械國產化和原始創(chuàng)新需求，突破高端影像設備、高端放射治療設備、高端植介入器械及耗材、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷儀器和試劑等核心技術。攻克手術機器人導航、自動化醫(yī)學成像、高精度智能傳感與控制、高端醫(yī)用材料綠色合成、植介入醫(yī)療器械、神經康復智能監(jiān)測與干預、3D4K熒光設備、3D/4D打印組織工程技術、高通量高精度檢驗檢測、類器官芯片等制備核心技術。研發(fā)人工器官、體外循環(huán)系統、基于生物支架材料的組織工程產品、微/納米材料。突破人體極弱磁檢測技術和裝備、高通量生物標記物發(fā)現與驗證、單分子免疫分析、分子診斷、太赫茲腫瘤檢測等關鍵技術。爭取獲得3個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證，推動高端醫(yī)療器械國產化水平再上新臺階。

（五）實施未來產業(yè)“跨界化”提速創(chuàng)新行動。突破細胞基因治療遞送載體、基因編輯、細胞重編程、制備與檢測等關鍵技術。研發(fā)新型細胞治療技術、基于干細胞的復雜類器官構建技術、腫瘤類器官藥敏診斷技術、免疫細胞一體化制備技術。開展治療性細胞及衍生制品的標準體系研究，組建細胞及其衍生物質量檢驗前沿技術開發(fā)及委托服務平臺，支持建設細胞治療臨床級種子庫。支持新型材料、人工智能、數字孿生、腦機接口、AI制藥等先進技術在生物醫(yī)藥領域跨界融合，突破醫(yī)用智能芯片設計關鍵共性技術。攻克通用AI芯片設計、動態(tài)可重構、現場可編程門陣列（FPGA）智能加速、智能芯片產業(yè)化應用技術。力爭1—2個細胞基因治療1類新藥獲批上市，新增5個新藥臨床試驗批件。

三、支持政策

（一）持續(xù)加大科技創(chuàng)新政策支持力度。對在省內轉化創(chuàng)新藥（1類化學藥、1類生物制品和1類中藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經評審給予不超過研發(fā)投入40%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元資金支持；每個企業(yè)每年累計支持額度不超過1億元。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產品，經評審給予最高200萬元資金支持；對首次取得第三類醫(yī)療器械注冊證并在省內生產該產品的企業(yè)，納入省級財政科技股權投資支持范圍；對通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品企業(yè)給予支持，并可在參股比例上限內適當提高財政投資入股額度。對新升級為全國重點實驗室、國家技術創(chuàng)新中心、產業(yè)創(chuàng)新中心、臨床醫(yī)學研究中心且國家沒有配套資金要求的，省級按規(guī)定給予1000萬元經費支持。（省科技廳牽頭，省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按職責分工負責）

（二）提高臨床醫(yī)學研究和試驗能力。推動有條件的高水平醫(yī)院向以臨床創(chuàng)新研究活動為重要職能的研究型醫(yī)院發(fā)展，鼓勵高水平醫(yī)院按照核定床位的10%設置研究型床位。支持高水平醫(yī)院開展醫(yī)學創(chuàng)新和成果轉化，支持備案開展原創(chuàng)先進醫(yī)療技術首次在人體應用的超早期臨床研究，支持符合條件的醫(yī)院研究者發(fā)起高水平臨床研究。健全研究型醫(yī)院開展科研工作的政策保障機制，將其納入科技成果轉化綜合試點。將臨床試驗與應用納入省級臨床醫(yī)學研究中心績效評估體系，允許醫(yī)療機構僅用于創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗的床位數不計入總床位數。鼓勵多中心臨床研究（試驗）建立倫理審查協作機制，持續(xù)推動醫(yī)學倫理審查結果在全省互認。鼓勵和支持臨床研究第三方管理機構和企業(yè)發(fā)展。（省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按職責分工負責）

（三）加速生物醫(yī)藥產品審評審批。加快藥械注冊審批進程，優(yōu)化藥械注冊審評、檢查和審批工作流程，將第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至30個。強化審評審批服務，實施預查預檢、全程網辦、即到即審、智慧審評等措施，對重點研發(fā)的藥品進行注冊抽樣、GMP符合性檢查；對重點研發(fā)的第三類醫(yī)療器械提供申報資料預審查、安排注冊檢測等服務。對于納入創(chuàng)新特別審批程序的藥械產品，實施前置服務，建立針對臨床批件、注冊申報等關鍵環(huán)節(jié)的輔導溝通機制。（省藥監(jiān)局牽頭）

（四）加快科技創(chuàng)新成果推廣應用。對具有自主知識產權的創(chuàng)新藥品，支持其按規(guī)定納入國家醫(yī)保藥品目錄和定制型商業(yè)醫(yī)療保險。對納入國家醫(yī)保目錄談判藥品范圍的創(chuàng)新藥品納入“雙通道”保障。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械首購力度，提高政府采購份額，鼓勵本省醫(yī)療機構采購經省有關部門認定的醫(yī)療器械首臺（套）產品。對山東省醫(yī)療器械企業(yè)為首臺（套）購買的符合條件的保險，省財政按照一定費率上限，給予單個企業(yè)最高500萬元保費補貼。支持在生物醫(yī)藥領域開展政府采購合作創(chuàng)新。（省科技廳、省財政廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責分工負責）

（五）強化金融社會資本支持。鼓勵政府引導基金“投早、投小、投硬科技”，培育中長期投資者和耐心資本，省級科技計劃通過“撥改投”“撥投結合”“先投后股”等方式，對潛力企業(yè)和優(yōu)質研發(fā)管線加強戰(zhàn)略紓困投資，不斷提高金融社會資本對生物醫(yī)藥產業(yè)投資力度。對研發(fā)投入強度大的生物醫(yī)藥企業(yè)，各類財政扶持資金和公共要素資源按政策給予傾斜支持。（省發(fā)展改革委、省科技廳、省財政廳按職責分工負責）

（六）全面深化國際科技合作。鼓勵和支持外資企業(yè)在魯設立地區(qū)總部、外資研發(fā)中心、開放式創(chuàng)新平臺概念驗證中心和共性技術平臺。支持企業(yè)通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）或WHO（世界衛(wèi)生組織）以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監(jiān)管機構注冊，并在當地實現銷售。（省商務廳、省藥監(jiān)局牽頭）

四、重點舉措

（一）建立統籌協調機制。在省委科技委領導下，加強生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新，統籌研究重大問題，強化政策協同。支持各市結合區(qū)域優(yōu)勢和產業(yè)特色，制定支持措施，解決實際問題。鼓勵企業(yè)、高校、科研院所等參與生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新。（省科技廳牽頭）

（二）創(chuàng)新資金支持模式。優(yōu)化省級科技創(chuàng)新發(fā)展資金配置，加大對生物醫(yī)藥領域技術攻關支持力度，每年實施不少于50項省級科技創(chuàng)新項目。建立多元化資金扶持體系，引導市場化、社會化資本加大對種子期、初創(chuàng)期科技企業(yè)的支持。探索開展“新藥貸”等金融產品創(chuàng)新試點。發(fā)揮天使投資、創(chuàng)業(yè)投資基金、股權投資基金等基金和科技保險作用，吸引社會資本加大對生物醫(yī)藥產業(yè)的投入力度。（省科技廳牽頭，省委金融辦、省發(fā)展改革委、省財政廳按職責分工負責）

（三）加強人才隊伍建設。優(yōu)化臨床研究人才評價指標，將主持或參與臨床試驗項目作為高水平醫(yī)院醫(yī)務人員職稱評聘、職務晉升、績效評價的重要依據。依托省級重點人才工程，培養(yǎng)生物醫(yī)藥領軍人才和戰(zhàn)略科學家，對符合條件的高層次人才，擇優(yōu)推薦各類人才計劃。加快引進生物醫(yī)藥國際頂尖人才，按照“一事一議”方式給予個性化支持。推進生物醫(yī)藥領域高端專家智庫建設。（省科技廳牽頭，省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委按職責分工負責）